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无菌注射剂生产

辉瑞CentreOne是无菌注射剂的全球领导者

辉瑞公司能否生产用于临床试验的无菌注射剂,并将其放大到商业规模化生产?

当然可以。携手辉瑞CentreOne,利用辉瑞的全球设施和专家,随时和您携手,以解决无菌注射剂面临的最严苛的上市挑战。

辉瑞无锡工厂

得益于辉瑞公司的资源支持,我们的协作化方法意味着更高效的上市路径和高质量的无菌注射剂。

成立40多年来,我们已帮助无数客户克服了众多技术难题。 您完全可以依赖我们,协助您从化合物开发到商业生产的整个流程,提供详细指引。

让我们携手合作

服务范围:临床阶段到生命周期管理

辉瑞CentreOne位于澳大利亚墨尔本的工厂

通过智能合作进行生产

作为辉瑞公司业务部门之一,我们得以使用世界领先的注射剂生产商的设施、工艺和经验为您提供支持。

辉瑞拥有丰富的生物制药和注射剂产品组合,并持续投资我们的生产设施,从而确保所用的技术位于最前沿。

我们了解全球不同地区的监管要求,并在多个市场上获得了监管批准,包括美国FDA(美国)、EMA(欧盟)、ANVISA(巴西)和PMDA(日本)等。

我们以生物制剂、小分子、细胞毒素(液体)和冻干领域的生产技术而闻名。

冻干是高难度的工艺。而值得自豪的是,我们开展冻干业务已有40多年。

冻干产品的开发和生产非常复杂。我们拥有的专业技术可以为您的冻干产品提供工艺优化及规模放大,以满足您独特化合物的商业生产需求。

我们的专家会仔细考虑您的药物配方、属性和我们的冻干能力,确保适合的冻干周期设计。

辉瑞无锡工厂

制造

  • 临床
  • 商业

生产工厂如下:

  • 澳洲(墨尔本)
  • 比利时(皮尔斯)
  • 克罗地亚(萨格勒布)
  • 爱尔兰(格兰治堡)
  • 西班牙(阿尔盖特)
  • 美国(密歇根州卡拉马祖;堪萨斯州麦克弗森;北卡罗来纳州洛基山)

服务与流程

  • 无菌灌装成品
  • 终端灭菌
  • 冻干
  • 组合产品

化合物

  • 生物制剂
  • 小分子
  • 管制物质(II-IV)
  • 脂质体
  • 液体细胞毒素
  • 灭活疫苗
  • 单环内酰胺类
  • 无菌悬浮液
  • 高活性药物
  • 激素、类固醇和前列腺素
  • 稀释剂

全球供应链服务

  • 序列化/追溯计划
  • 工厂法规专家
  • 其他一揽子服务,包括质量支持、多语言二级包装、标签和包装说明书
  • 制剂的存储和运输:常温(+ 15°C至+ 30°C),受控室温(+ 15°C至+ 25°C),冷藏(+ 2°C至+ 8°C),冷冻(- 15°C至-25°C)

包装系统

  • 玻璃西林瓶:2mL – 100 mL
  • 预充针(PFS):1mL – 3 mL(试管配置)
  • 安瓿瓶:2mL - 10mL

二级包装

  • 二级包装开发,包括定制套件
  • 大包装
  • 单/多单元纸箱
  • 包装套件