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监管支持

辉瑞CentreOne的监管事务团队确保及时且安全地为您供应质量一致的产品

辉瑞能否帮我制定监管策略?

当然可以。与辉瑞CentreOne合作之后,您将获得监管专家团队的支持,他们将为您的申请以及上市前和上市后的策略提供专业的意见和协助。

Shaum Jhansale,美国监管事务

我们的监管事务专家拥有数十年的经验,并能利用辉瑞全球的监管实践专业知识为您提供协助。该团队可帮助早期与监管机构进行接触,并提供定制的申报文件支持。

让我们携手合作

开发阶段

  • 商业机会
    • 尽职调查
  • 监管策略
    • 临床试验申请的编写和支持
  • 质量和供应协议审查/意见

商业阶段

  • 初次提交文件的编写/审查
  • 审查机构会议
    • 作为其与CMC和QA的联络人
    • 缺陷响应支持
  • 制剂标签开发
  • 上市支持

生命周期管理

  • 批准后提交文件
    • 战略开发
    • 文件记录
    • 编写/审查
  • 年度报告
    • 截止日期跟踪
    • 维护
    • 汇编
  • 国际注册支持
  • 变更控制的审查和评估
  • 相关制剂DMF的管理

保密和认证

我们有专门的监管资源来保护您的机密信息。专有信息不会在辉瑞CentreOne外部共享。客户提交的文档不会存放在辉瑞监管事务提交系统中,并且对CMC文档的访问仅限于获授权的人员。

小分子API

巴西国家卫生监督局、欧洲药品管理局、美国食品和药物管理局、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局、中国国家药品监督管理局、日本药品和医疗器械管理局、韩国食品药品监督管理局、澳洲药物管理局

大分子生物制剂

巴西国家卫生监督局、白俄罗斯、墨西哥卫生部、欧洲药品管理局/克罗地亚国家医药品和医疗器械监管局、美国食品和药物管理局、海湾药品注册中央委员会、加拿大卫生部、爱尔兰保健产品监管局、韩国食品药品监督管理局、英国药品和健康产品管理局、日本药品和医疗器械管理局、俄罗斯卫生部、澳洲药物管理局、土耳其卫生部

口服固体制剂

意大利药品监管局、阿根廷国家药物、食品和医疗技术管理局、巴西国家卫生监督局、欧洲药品管理局、美国食品和药物管理局、爱尔兰保健产品监管局、爱尔兰药监局、哥伦比亚国家药品和食品监督局、韩国食品药品监督管理局、中国国家药品监督管理局、日本药品和医疗器械管理局、俄罗斯卫生部、德国监督机构、中国台湾食品药物管理局、土耳其卫生部

无菌注射剂

意大利药品监管局、巴西国家卫生监督局、白俄罗斯、墨西哥卫生部、欧亚经济联盟、欧洲药品管理局、美国食品和药物管理局、海湾药品注册中央委员会、加拿大卫生部、哈萨克斯坦、韩国食品药品监督管理局、英国药品和健康产品管理局、MOITRF、中国国家药品监督管理局、日本药品和医疗器械管理局、中国台湾卫生部、澳洲药物管理局、土耳其卫生部