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开发

Ann Marie McCormack,爱尔兰质量控制

聆听需求,解决问题,提供指引

我们的开发和技术转移专长能帮助您将产品尽快推向市场。数十年以来,我们一直在遍布世界各地的各个设施内开发和生产辉瑞的各种创新药物,而这些经验都有助于确保所有合作取得巨大的成功。


我们提供成套的专业开发和优化服务,包括配方、生产、分析测试、验证和方法开发。利用我们广泛的专业能力,提供符合当今治疗趋势的支持。

开发服务

能力概览

  • 临床生产
  • 细胞培养和实验室发酵工艺的开发
  • API合成
  • 专业的冻干开发和优化技术
  • 生产工艺支持
  • 安全筛选和危害评估
  • 化学和分析开发
  • 从试点放大到商业规模
  • 工厂规模的发酵工艺开发
  • 监管支持 – 上市前和上市后

原料药

小分子API

  • 全面开发合成路线
  • 原材料分析
  • 工艺安全
  • 工艺优化
  • 从实验室放大到试点生产,再到商业规模量产
  • 全面开发分析方法
  • 杂质评估、去向和清除研究
  • API的特性鉴定
  • 质量标准制定
  • 监管支持 - 上市前和上市后
  • I至III期临床生产
  • 细胞培养和实验室发酵工艺的优化
  • 工厂规模的发酵工艺开发

大分子生物制剂

  • 细胞培养基的开发和优化
  • 上游和下游工艺的开发和优化
  • 全面开发分析方法
  • 从实验室放大到试点生产,再到商业规模量产
  • 质量标准制定
  • 监管支持 - 上市前和上市后
  • I至III期临床生产
  • 生物安全等级1-2级
  • 疫苗和单克隆抗体

制剂

口服固体制剂

  • 早期配方开发
  • 工艺验证与优化
  • 全面开发分析方法
  • 从实验室放大到试点生产,再到商业规模量产
  • 质量标准制定
  • 监管支持 – 上市前和上市后
  • I至III期临床生产
  • OEB 1-5全系列
  • 片剂、胶囊剂、颗粒剂
  • 管制物质

无菌注射剂

  • 配方开发
  • 冻干周期的开发和优化
  • 工艺开发
  • 无菌工艺和最终灭菌
  • 全面开发分析方法
  • 从实验室放大到试点生产,再到商业规模量产
  • 质量标准制定
  • 监管支持 - 上市前和上市后
  • I至III期临床生产
  • OEB 1-5全系列
  • 小瓶、安瓿瓶、预灌装注射器、卡式瓶
  • 管制物质 I-V