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小分子API开发

辉瑞CentreOne专注于小分子API的开发

辉瑞能否帮助我们完成小分子API从工艺优化、工艺放大到长期全球商业供应的整个流程?

当然可以。与辉瑞CentreOne合作,可充分利用辉瑞成功将药物推向市场的丰富经验。

Carl Deering,工艺和产品技术部门,美国
Christina Dooley,技术服务部门,爱尔兰

小规模cGMP制造

我们的cGMP设备,可灵活的生产各种规模的临床和商业批次,也可放大到商业规模,可随时根据您的API需求增加产量。

我们的分析化学家和工程师团队均是分析方法开发和故障排除领域的专家。

 

能力概览

小分子API

  • 全面开发合成路线
  • 原材料分析
  • 工艺安全
  • 工艺优化
  • 从实验室放大到中试规模,再到商业规模量产
  • 全面开发分析方法
  • 杂质评估、去向和清除研究
  • API表征
  • 质量标准制定
  • 监管支持 – 上市前和上市后
  • I至III期临床样本生产
  • 细胞培养和实验室发酵工艺的优化
  • 工厂规模的发酵工艺开发